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颐阳补酒拿到首批食品生产许可证
发布时间:2017-12-17

保健食品GMP认证退出历史舞台

保健食品生产许可接力登场


                            林涛 刘伟

保健食品GMP强制认证施行近20年后,今年正式退出了历史舞台,替代它的是保健食品生产许可证。

11月9日,颐阳补酒如愿拿到了首批颁发的保健食品生产许可证,这标志着颐阳补酒无论是在生产条件,还是在产品质量上,都跃上了一个新台阶。

GMP 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”,是一套适用于制药、保健食品等行业的强制性标准。要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面,严格按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范,帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,并加以改善。简单的说,GMP要求制药、保健食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。不通过GMP认证,就不允许组织生产。

《保健食品良好生产规范》(GMP)于1998年颁布实施,对生产许可和日常生产提出了相关要求。主要分为人员管理、卫生管理、原料、贮存与运输、设计与设施、生产过程、品质管理等7个部分140项审查条款但因标准修改完善工作滞后,很多技术审查项目已不能满足当前保健食品生产监管实际需要。如缺少原料提取物和复配营养素管理的相关条款等。                  

基于以上原因,国家食品药品监督管总局在2016年11月28日发布《保健食品生产许可审查细则》,并于自2017年1月1日起施行。《细则》在对GMP部分条款修改覆盖和删减的基础上,根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状,增加了32项审查条款,主要涉及生产批次管理、委托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题,强化了技术标准的可操作性。与新《食品生产许可管理办法》、新《食品安全法》及实施条例对接,保健品生产许可核查改为动态核查,检验样品在现场生产线上取样。新的《食品生产许可》除载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细外,还在备注栏载明保健食品产品注册号或备案号等信息。这一切都标明,保健食品的生产准入门槛更高了。

金颐阳药业负责人表示,无论门槛怎么高,要求如何苛刻,变的是审查标准,不变的是颐阳补酒永恒的品质。

喜爱颐阳补酒的消费者都知道,颐阳补酒是在宫廷秘方的基础上研发出来的,由于酒中含有多种中药材,国家规定,凡属于药类,都必须走医药批发渠道,必须要经过食药监局批准证明,这个程序远比生产酒卖酒复杂得多。

颐阳补酒自它出生,就注定了磨难的一生。

为了拿到颐阳补酒打入市场的“入场券”,企业历时三年,于1993年11月,拿到了渴盼已久的鲁卫药健字(1993)Z-007号。

可不久,随着药健字号被取消,颐阳补酒再一次面临着是争取“药准字号”还是报批“卫健字号”的抉择。

经深思熟虑,企业决定:“羊藿益肾酒”申请“国药准字”号,进入药店和医院,成为药品造福百姓;颐阳补酒申请“卫食健字”号,进驻市场超市和酒店,在流通市场大展身手。

  历尽万难一举拿下两个“国”字号后,没成想,前进的路上,还有一道坎要迈,那就是要通过GMP认证。

金颐阳首先从软环境方面入手,严格按GMP 认证的要求,先后制定了647个GMP质量保证体系文件。大规模开始硬环境的改造,包括厂房与环境总体改造、生产过程质量监控等。严格按照GMP生产标准,高标准改造了更衣室、缓冲间、洁净区、空气净化区、生产区、仓储区和监控检测中心等。

2003年12月,金颐阳顺利通过了药品GMP认证。

2004年11月,又顺利通过了保健食品GMP认证。

两个GMP认证在手,在中国酒业也是少有的。

这为颐阳补酒在今后的发展中拥有了广阔的市场空间,品牌影响力逐年攀升,颐阳补酒布局全国市场,成为中国保健品行业一支生力军。

颐阳补酒是有灵气的,更是有文化的。2015年,颐阳补酒制作技艺成功入选山东省非物质文化遗产名录,打响了中国保健酒业文化品牌。

保健食品GMP的退出,保健食品生产许可接捧,颐阳补酒在第一批就拿到了生产许可证,看似轻松,但绝非一日之功。这是多年的积淀和养成。据了解,今后颐阳补酒产品包装上,除了标有保健食品批准文号国食健字号、“蓝帽子”之外,还会标明以SC开头的食品生产许可证编号。

目前,金颐阳药业正抓紧更换产品包装,不久,颐阳补酒将以全新的面孔呈现在消费者面前。


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